Em 1º de abril, a 6ª Conferência de Ciência Regulatória de Drogas da China (2023) foi realizada em Pequim. Na conferência, Sun Lei, diretor do Centro de Revisão Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Estadual de Medicamentos, trouxe um relatório para introduzir o progresso do aprofundamento da reforma do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos e os resultados da reforma alcançados. O texto está organizado da seguinte maneira.
Nos cinco anos desde o Escritório Geral do Comitê Central do CPC e o Escritório Geral do Conselho de Estado emitiram as opiniões sobre o aprofundamento da reforma do sistema de revisão e aprovação para incentivar a inovação de medicamentos e dispositivos médicos em outubro de 2017, a revisão técnica do dispositivo médico O Centro da Administração de Medicamentos do Estado (a seguir denominada centro de revisão de dispositivos) concentrou -se em fazer o seguinte:
A revisão e a reforma do sistema de aprovação de dispositivos médicos continuam a se aprofundar. 5 anos, o Ware Review Center para concluir completamente as tarefas de aprofundar a reforma do sistema de revisão e aprovação, um mecanismo de revisão científico e eficiente foi formado. Ao mesmo tempo, o centro é ousado para se tornar um pioneiro e praticante da ciência regulatória, com "pensamento científico, calmo, atitude positiva e aberta" para enfrentar os desafios de novas tecnologias, continuando a incentivar a inovação, a criar um médico moderno chinês moderno Sistema de revisão do dispositivo Versão 1.0.
Serviços para garantir a prevenção e o controle da epidemia. Desde o início da epidemia, o centro realizou revisões de emergência de produtos de prevenção e controle epidêmicos com um alto senso de responsabilidade e missão, e tem sido o primeiro do mundo a emitir pontos de revisão para três categorias de novos produtos de diagnóstico: nucleicos ácidos, antígenos e anticorpos; Ele conduziu revisões o tempo todo para garantir a qualidade e a segurança dos reagentes de teste para prevenção e controle epidêmicos, bem como equipamentos terapêuticos e de monitoramento, como a ECMO necessária para cuidados e tratamento intensivos e aprovação do mercado; Ele rastreou o impacto de cepas mutadas nos kits em tempo real. Também rastreamos o impacto de cepas variantes na capacidade de detecção dos kits e realizamos continuamente a avaliação da capacidade de detecção de reagentes de teste listados para fornecer uma forte garantia de prevenção e controle epidêmicos precisos.
Operação eficaz do sistema de gerenciamento da qualidade. O Centro assume a liderança no estabelecimento de um sistema de gerenciamento de qualidade de revisão técnica, que se estende para cobrir todo o pessoal e o trabalho do sub-centro, fortalecendo o controle da qualidade da revisão e gerenciamento do processo de revisão; Acelerando a revisão de diretrizes e pontos de revisão, construindo um sistema de diretrizes de vários níveis, cobrindo campos e produtos profissionais de alto risco, concentrado e concentrado em alta concorrência, cobrindo 86,9% do catálogo de classificação de dispositivos médicos e fornecendo um abrangente e multi- O ângulo desempenha o papel de desenvolvimento de produtos e revisão técnica do regulamento e orientação.
Promover pesquisas científicas regulatórias. Assuma a liderança na profunda integração do trabalho regulatório de pesquisa e revisão científica, realize projetos de pesquisa científica, como o Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento, assumindo a liderança no estabelecimento de uma plataforma de cooperação de inovação de dispositivos médicos e de inteligência artificial e plataforma de cooperação de inovação de biomateriais, acelere o transformação e aplicação de novas tecnologias e novos produtos; Assuma a liderança no campo dos dispositivos médicos para realizar pesquisas de dados do mundo real, seis necessidades clínicas urgentes de produtos de dispositivos médicos importados aprovados para marketing; Os equipamentos de dispositivos médicos de ponta realizam pesquisas aprofundadas e suporte ativo e assumem a liderança na introdução de dados do mundo real em documentos regulatórios da IMDRF.
Participa ativamente de cooperação e troca internacional. Profundamente envolvido em vários projetos iniciados pelo IMDRF, defendidos e presidiu o grupo de trabalho de avaliação clínica de dispositivos médicos (MDCE), liderou a redação de quatro documentos de resultado para a liberação global e assumiu a liderança na conquista de uma inovação histórica na liderança da China no The the desenvolvimento de padrões internacionais para regras de acreditação de dispositivos médicos; Vários documentos de resultado do IMDRF relacionados à revisão foram transformados simultaneamente em diretrizes e especificações técnicas de revisão.
Orientação para promover a construção de sub-centros. A construção do subcenter e o desenvolvimento do planejamento de integração do centro de revisão de dispositivos, a revisão técnica de dispositivos médicos da Administração de Medicamentos do Estado e a inspeção do subcentador do Delta do Rio Yangtze, o subcentador da área da baía configurou e a execução suave; O primeiro a alcançar a distribuição unificada das tarefas de revisão do Centro de Revisão de Dispositivos e a construção de produtos inovadores no mecanismo de serviço proativo da região. Ao mesmo tempo, continuam a fortalecer a cultura da construção do centro de revisão de dispositivos.
Em uma série de esforços, a qualidade e a eficiência da revisão do centro de revisão de dispositivos foram efetivamente aprimoradas. 2022, a taxa de conclusão da revisão de 99,7% de acordo com o prazo de revisão; Revisão do registro do produto Tempo médio de 95 dias úteis, uma redução de 2,1%, incluindo dispositivos médicos, o tempo médio da terceira categoria de revisão do produto reduzida para 99 dias úteis.
Ao mesmo tempo de desenvolvimento rápido, a indústria de dispositivos médicos da China também está enfrentando o problema do equipamento de ponta está "preso". Para esse fim, o centro de revisão de dispositivos estabeleceu uma revisão do mecanismo de trabalho frontal, com foco no potencial de alcançar tecnologias -chave, materiais -chave, avanços dos componentes principais, com direitos de propriedade intelectual independentes, a possibilidade de concluir a substituição doméstica para resolver o "pescoço "Problema do produto, o estabelecimento da revisão da tecnologia de dispositivos médicos focaliza o mecanismo de trabalho de desenvolvimento de produtos para promover o desenvolvimento da inovação industrial. Ajuda abrangente para promover o desenvolvimento da inovação industrial.
O Centro tomará a regulamentação moderna de drogas chinesas como líder, aprofundará a reforma do sistema de revisão e aprovação, fortalecerá a capacitação de revisão, ajudará a inovação da indústria e o desenvolvimento de alta qualidade, protege efetivamente a segurança das pessoas com o armamento e inicia Para construir um sistema de revisão moderno versão 2.0.
Fonte: China Food and Drug Network
